essure
  • Fas 1A – placering av mikroinlägg
  • Fas 1B – placering och komfort med mikroinlägg
  • Fas 2-studie – preliminär säkerhet och effektivitet
  • Huvudförsök – säkerhet och effektivitet

En sammanfattning av studieresultaten visar att Essure-metoden:

  • Är 99,8% effektiv för att förhindra graviditet, baserat på 10 års uppföljning
  • Inget kirurgiskt ingrepp – Essure är den enda kvinnliga sterilisering som inte kräver hudsnitt och som kan utföras på mottagningen utan narkos
  • Efter 1-2 dagar återvänder de flesta kvinnor till normala aktiviteter

Beskrivning av de kliniska studierna

Fas 1A – Lämplig placering av mikroinlägg

Under den första kliniska studien placerades mikroinläggen i patienter omedelbart före en planerad hysterektomi (borttagande av livmodern). Dessa patienter behövde aldrig förlita på mikroinläggen som preventivmetod, men bevis erhölls på att mikroinlägg säkert kunde placeras i äggledarna.

Fas 1B – Lämplig placering av och komfort med mikroinlägg

Under den följande studien placerades mikroinläggen i patienter upp till 30 veckor före planerade hysterektomier. Efter hysterektomin undersöktes äggledarna med mikroinläggen under mikroskop av en oberoende specialist. Specialisten fann att mikroinläggen orsakade blockering av äggledarna vilket förhindrade spermier att nå ägget. Dessutom erhölls bevis på att mikroinlägg säkert kunde placeras i patienter som var vakna, och att kvinnorna inte besvärades av mikroinlägg i äggledarna.

Fas 2-studie – Preliminär säkerhet och effektivitet

De första studierna (fas 1A och 1B) ovan visade att mikroinlägg säkert kunde placeras i äggledarna, och att de tolererades väl av kvinnor. Fas 2-studien genomfördes för att få mer information om effektivitet och långvarig användning av Essure-metoden. Studien omfattade ungefär 200 kvinnor som efterfrågade en permanent preventivmetod i USA, Europa och Australien. Den här studien gav bevis för att Essure-metoden var effektiv och tolererades väl av kvinnor. Dessa resultat gav stöd för att testa Essure-metoden på en större grupp kvinnor.

Huvudförsök – säkerhet och effektivitet

Baserat på de positiva resultaten från tidigare studier (fas 1A, 1B och fas 2) genomfördes ett huvudförsök (fas 3) av Essure-metoden med ungefär 450 kvinnor från USA, Europa och Australien.

Resultaten med fas 2- och huvudförsöket visade att:

  • Essure-metoden är 99,8% effektiv, baserat på 5 års uppföljning. Detta resultat bekräftas även efter 10 års uppföljning
  • Nästan alla kvinnor återgick till vardagsaktiviteter 1-2 dagar eller mindre efter behandlingen
  • Nästan alla kvinnor värderade sitt välbefinnande som ”bra” till ”utomordentlig” inom en vecka efter behandlingen
  • Nästan alla kvinnor värderade Essure-metoden som ”något tillfredsställande” till ”mycket tillfredsställande” vid återbesök efter en vecka
  • (Ref: Essure: a review six years later. Connor VF. J Minim Invasive Gynecol. 2009;16(3):282-290.
    Microinsert nonincisional hysteroscopic sterilization. Cooper JM, Carignan CS, et al. Obstet Gynecol 2003;102(1):59-67.
    Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre Phase II study. Hum Reprod. Kerin JF, Cooper JM, et al. 2003;18(6):1223-30.)