Klinisk testning har visat att Essure-proceduren:
- Är 99,80 % effektiv i förhindrande av graviditet baserat på fyra års uppföljning
- Kan genomföras på ungefär 10 minuter utan snitt eller allmän anestesi
- Ger snabb återhämtning
- Har hög patienttillfredsställelse
Fas 1A – Lämplig placering av mikroinlägg
Under denna tidiga kliniska prövning placerades mikroinläggen i patienter omedelbart före en planerad hysterektomi, vilken tidigare var planerad för medicinska syften. Dessa patienter förlitade sig aldrig på mikroinläggen för födelsekontroll, men bevis erhölls på att mikroinlägg säkert kunde placeras i äggledarna.
Fas 1B – Lämplig placering av och komfort med mikroinlägg
Under denna andra kliniska prövning placerades mikroinläggen i patienter upp till 30 veckor före planerade hysterektomier, så de förlitade sig aldrig på mikroinläggen för födelsekontroll. Efter hysterektomin undersöktes äggledarna med mikroinläggen under mikroskop av en oberoende specialist. Specialisten fann att vävnadssvaren på mikroinläggen orsakade att äggledarna blockerades och hindrade spermier att nå ägget. Dessutom gav denna kliniska prövning bevis på att mikroinlägg säkert kunde placeras i patienter som var vakna, och att kvinnorna inte besvärades av mikroinlägg i äggledarna.
Fas II Studie – Preliminär säkerhet och effektivitet
De kliniska prövningarna fas 1A och 1B ovan visade att mikroinlägg säkert kunde placeras i äggledare, och att de tolererades väl av kvinnor. Fas II-studien genomfördes får att få mer information om effektivitet och långvarig användning av Essure-systemet. Studien omfattade ungefär 200 kvinnor som sökte permanent födelsekontroll i USA, Europa och Australien. Den här studien gav bevis för att Essure-proceduren var effektiv och tolererades väl av kvinnor. Dessa data stödde testning av en större grupp kvinnor.
Huvudförsök – säkerhet och effektivitet
Baserat på de positiva resultaten från tidigare kliniska försök genomfördes ett huvudförsök av Essure-proceduren med ungefär 450 kvinnor från USA, Europa och Australien.
Resultaten med fas II- och huvudförsöket visade att:
- Essure-proceduren är 99,80 % effektiv baserat på 4 års uppföljning.
- Nästan alla kvinnor anställda utanför hemmet återgick till arbetet 24 timmar eller mindre efter proceduren
- Nästan alla kvinnor värderade sin komfort som “bra” till “utomordentlig” inom en vecka efter proceduren
- Nästan alla kvinnor värderade sin tillfredsställelse med Essure-proceduren som“något tillfredsställande” till “mycket tillfredsställande” vid besök efter en vecka
- Essure mottog sin CE-märkning 2001. Den förblir den enda metoden för permanent födelsekontroll med noll graviditeter i kliniska försök